摘要：

1. 國內(nèi)藥企研發(fā)投入在未來3-5年仍會繼續(xù)快速增長

• 與帶量采購的仿制藥相比，創(chuàng)新藥能給藥企帶來相對穩(wěn)定的收入增長，以及相對較高的利潤水平;

• 與發(fā)達國家相比，近些年 來上市的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治 療方法在國內(nèi)的應(yīng)用水平仍較低，且由于國內(nèi)患 者數(shù)量大，部分me-too、me-better的創(chuàng)新藥在國內(nèi)仍有較大銷售空間。這也給藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新帶來了一定的機遇 ;

• 長期來看，我國制藥行業(yè)將逐漸從完全靠仿制藥支撐，逐漸發(fā)展為部分靠仿制藥支撐+部分靠me-too、 me-better的創(chuàng)新藥支撐，最終發(fā)展成少部分仿制藥支撐+first in class創(chuàng)新藥支撐。在這個過程中，研發(fā)投入占 收入的比例將不斷提高。

2. 全球CRO&CDMO產(chǎn)業(yè)鏈向國內(nèi)轉(zhuǎn)移仍在持續(xù)進行中

CRO領(lǐng)域，具有明顯離岸外包屬性(不受地域限制)的業(yè)務(wù)板塊主要包括化合物篩選、合成化學、CMC、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等。其中，除了化學合成和CMC已有較長的全球業(yè)務(wù)國內(nèi)轉(zhuǎn)移的歷史外，其余業(yè)務(wù)都仍處于全球產(chǎn)業(yè)鏈國內(nèi)轉(zhuǎn)移的早期階段。CDMO領(lǐng)域，全球big pharma為了將精力更加集中在大分子研發(fā)而逐漸更多的剝離和外包小分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)部門的趨勢，給予國 內(nèi)小分子CDMO企業(yè)更多獲得高附加值、且仍處于放量早期的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥項目的機會。在大分子CDMO領(lǐng)域， 藥明生物憑借全球領(lǐng)先的工藝開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)，在全球新增大分子CDMO訂單中，具備明顯的競爭優(yōu)勢。

3.國內(nèi)CRO&CDMO細分領(lǐng)域主要玩家

• 藥物發(fā)現(xiàn)的市場：份額較為分散，65%的份額為各種小企業(yè)占據(jù)，全球藥物發(fā)現(xiàn)外包市場中，藥物化學的占比約為20%，藥理學的占比約為26%，藥物篩選服務(wù)的占 比約為30%，ADME/PK的占比約為24%，藥明康德和康龍化成在全球合成化學領(lǐng)域的市場份額分別為25%和5%；

• 臨床CRO: 市場格局較為分散，泰格為龍頭10.4%，2018年IQVIA、精鼎和Covance在國內(nèi)臨床CRO的市場份額占到了16.9%；

• 小分子CDMO：國內(nèi)前四大小分子CDMO企業(yè)合全藥業(yè)、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)的市場份額分別為29%、19%、12%、5%；

• 大分子CDMO：藥明生物一家獨大，2018年市場份額為75.6%，其余企業(yè)市場份額均較小；

一、醫(yī)藥外包(CRO&CDMO)行業(yè)的驅(qū)動因素

• 一級市場融資活躍，Biotech研發(fā)支出不斷增加

• 新藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝開發(fā)的難度不斷加大，成本不斷提高

• 美國FDA審評速度加快，每年批準上市新藥數(shù)量增加，有利于提高藥企研發(fā)積極性

• 新療法新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)掀起研發(fā)熱潮

• 專利懸崖、醫(yī)?？刭M等使得大藥企經(jīng)營壓力提高，控制成本的需求增強

• 大藥企通過剝離非核心業(yè)務(wù)，更聚焦關(guān)鍵產(chǎn)品的研發(fā)

• CRO&CDMO能夠幫助藥企節(jié)省費用，提高效率

• 臨床試驗的全球化

• CRO&CDMO企業(yè)不斷加強與藥企的合作深度

• Biotech在創(chuàng)新活動中發(fā)揮越來越重要的作用

二、國內(nèi)需求快速增長+全球產(chǎn)業(yè)鏈向國內(nèi)轉(zhuǎn)移

中國CRO&CDMO行業(yè)(包含CRO/CMO/CDMO)目前正處于快速成長期，核心驅(qū)動因素主要來自以下兩個方面:

國內(nèi)需求的快速增長：國內(nèi)藥審改革提高審評速度、一致性評價、帶量采購等倒逼藥企向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型、加入ICH與國際接軌，這些因素共同促進藥企加大新藥研發(fā)支出;同時一級市場biotech融資活躍，科創(chuàng)板、港股提供更多可能的資金來源。此外，MAH制度的實施也拉動國內(nèi)CRO和CDMO需求的增長。

全球產(chǎn)業(yè)鏈向國內(nèi)轉(zhuǎn)移：伴隨國內(nèi)CRO&CDMO企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國際接軌，加上國內(nèi)CRO&CDMO企業(yè)天然在基礎(chǔ)設(shè)施和人力資源上的成本優(yōu)勢，越來越多訂單向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。

1.國內(nèi)需求：2019年開始主要由創(chuàng)新藥的發(fā)展帶動

2018年帶量采購政策實施之前，固體制劑一致性評價和創(chuàng)新藥的快速發(fā)展帶動了國內(nèi)CRO行業(yè)需求的快速增加。2018年帶量采購政策出臺后，仿制藥價格大幅下降、利潤大幅壓縮，藥企不得不大幅砍掉一致性評價的項目，向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。2019 年以來，國內(nèi)CRO的服務(wù)需求的增長主要由創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)需求的快速增長帶動。

從一致性評價到創(chuàng)新藥研發(fā)，對CRO企業(yè)的技術(shù)能力要求提高。在這個轉(zhuǎn)變過程中，擁有更高服務(wù)水平、更好質(zhì)量體系的 領(lǐng)先企業(yè)最先獲益 。

2.固體制劑一致性評價的服務(wù)需求在2019年開始下降

2015年9月，隨著《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見(國發(fā)【2015】44號)》的發(fā)布，一致性評價再度 啟動。緊隨其后，國務(wù)院、CFDA以及CDE密集發(fā)文。2016年8月17日，CFDA發(fā)布《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療 效完成一致性評價品種批準文號信息》。仿制藥一致性評價工作強勢推進。2018年，固體制劑仿制藥一致性評價活動達到高峰。

2018年下半年開始的4+7試點城市帶量采購打擊了藥企進行仿制藥一致性評價的積極性，2018年底開始，大量仿制藥一致性評價的項目被藥企砍掉。

3.帶量采購、DRGs制度等的實施，倒逼藥企創(chuàng)新

仿制藥行業(yè)利潤被大幅壓縮，倒逼藥企改革

集“采購權(quán)、支付權(quán)、定價權(quán)”于一身的超級醫(yī)保局成立后，醫(yī)?？刭M力度大大加強，一致性評價+帶量采購的模 式預(yù)示著我國原來仿制藥行業(yè)“高定價、高費用、高毛利”的模式的終結(jié)

DRGs制度、輔助用藥監(jiān)控等配套措施，將會把價格高昂又治療效果不明確的藥物逐漸趕出歷史舞臺

在行業(yè)變革后的新體系下，藥品的臨床價值更加重要，藥企只有不斷加大研發(fā)投入，開發(fā)出真正有臨床價值的創(chuàng)新型藥物或難仿型仿制藥才能生存。

藥審改革、鼓勵創(chuàng)新等政策環(huán)境，也是促進國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的有利因素。

4.我國醫(yī)藥研發(fā)投入增速遠高于全球

5.我國醫(yī)藥行業(yè)一級市場融資活躍

國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的一級市場融資額仍然處于高位。自2017年開始，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的融資額快速增長。2018年融資額達到 991.24億元，相比2017年同期的218.16億元增長354%。2019年行業(yè)融資額繼續(xù)增長，截至2019年12月30日，2019年國 內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)總?cè)谫Y金額達1488.34億元，融資事件發(fā)生447次，單次平均融資額為3.33億元。行業(yè)投融資的高熱度為新藥 研發(fā)提供了充足的資金支持。

2018年下半年港交所允許未盈利的Biotech上市，以及2019年成立的科創(chuàng)板也將允許符合條件的Biotech企業(yè)上市，一級市 場投資者的退出渠道拓寬，有利于促進一級市場對Biotech的投資。

6.國內(nèi)上市藥企的研發(fā)支出不斷上升

我國上市藥企的研發(fā)支出正在以超過30%的CAGR快速增長。2013年-2018年我國化學制藥、中藥、生物制品上市公司研 發(fā)支出的CAGR分別為31.5%、29%、34.9%，研發(fā)支出的收入占比也在不斷上升。

我國藥企的研發(fā)支出仍有較大提升空間。從行業(yè)整體水平來看，我國藥企平均研發(fā)支出占收入的比例不到10%，與發(fā)達國 家藥企20%左右的比例仍有較大差距，提升空間大。

7.我國藥物研發(fā)的投入水平與美國仍有5-10年的差距

我國藥企研發(fā)支出占收入的比例仍有10個點的提高空間。2018年美國PhRMA成員企業(yè)研發(fā)支出占收入的比例為19.5%， 而根據(jù)測算，2018年我國重點上市藥企研發(fā)支出占收入的比例的平均值為10.8%。

從研發(fā)支出占收入的比例來看，我國研發(fā)支出水平仍需要5-10年才能趕上美國。

我國藥企研發(fā)支出占收入的比例快速增長，平均每年提高1-2個點。根據(jù)我們的測算，我國重點上市藥企研發(fā)支 出占收入的比例在2015、2016、2017、2018年分別為7.58%、9.03%、10.01%、10.84%?？紤]我國創(chuàng)新環(huán)境的 改善、藥企融資渠道的拓展以及醫(yī)保控費給仿制藥行業(yè)帶來的壓力，預(yù)計我國藥企的研發(fā)支出仍會繼續(xù)快速增長 。

美國藥企研發(fā)支出占收入的比例從8.9%提高到17.0%花費了13年的時間，然后在16%-17%的區(qū)間波動了18年， 從2011年2017年，這個比例在6年的時間內(nèi)從15.9%提高到21.4%，提高了5.5個點。

8.全球醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈不斷向國內(nèi)轉(zhuǎn)移

三、CRO&CDMO細分領(lǐng)域：早期藥物發(fā)現(xiàn)階段CRO(包括藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前)

1.未來國內(nèi)藥物發(fā)現(xiàn)市場增速將高于臨床前市場
早期臨床前藥物研發(fā)階段可以劃分為藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前兩個部分。藥物發(fā)現(xiàn)階段業(yè)務(wù)包括靶點發(fā)現(xiàn)和驗證、化合物篩選 、化學合成等業(yè)務(wù);臨床前階段包括pre-IND階段的安全性評價、PK/PD試驗、CMC研究等，這其中安全性評價和CMC 占據(jù)較大的比例。

從全球市場來看，藥物發(fā)現(xiàn)階段外包的市場規(guī)模要高于臨床前階段的外包市場規(guī)模。而中國市場則相反。這與國內(nèi)創(chuàng)新 藥 行 業(yè) 所處的發(fā)展階段與歐美市場不同有關(guān)。國內(nèi)目前創(chuàng)新藥的研發(fā)更多集中在me-too、me-better領(lǐng)域，創(chuàng)新程度較低 ，因此在藥物發(fā)現(xiàn)階段的支出相對不高。而歐美等發(fā)達國家，創(chuàng)新藥的研發(fā)更多集中在best-in-class領(lǐng)域，在藥物發(fā)現(xiàn)階 段需要的支出較大。未 來 伴 隨國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的不斷進度和發(fā)展，預(yù)計藥物發(fā)現(xiàn)階段的市場規(guī)模將快速趕超臨床前階段。

2.全球藥物發(fā)現(xiàn)市場較為分散，國內(nèi)CRO企業(yè)在化學合成領(lǐng)域全球領(lǐng)先

從全球來看，藥物發(fā)現(xiàn)的市場份額較為分散，65%的份額為各種小企業(yè)占據(jù)。

根據(jù)查爾斯河的統(tǒng)計，全球藥物發(fā)現(xiàn)外包市場中，藥物化學的占比約為20%，藥理學的占比約為26%，藥物篩選服務(wù)的占 比約為30%，ADME/PK的占比約為24%。據(jù)此可以推算，2018年全球合成化學的市場規(guī)模約為160億元。根據(jù)測算 ，藥明康德2018年在小分子化合物發(fā)現(xiàn)服務(wù)領(lǐng)域的收入規(guī)模約40億元，而康龍化成2018年實驗室化學的收入規(guī)模為8.1億 元。據(jù)此可以推算，藥明康德和康龍化成在全球合成化學領(lǐng)域的市場份額分別為25%和5%。

3.藥物篩選的國內(nèi)轉(zhuǎn)移仍處于剛起步階段，國內(nèi)少數(shù)領(lǐng)先布局的企業(yè)有望抓住行業(yè)發(fā)展機遇

在國內(nèi)規(guī)模較大的綜合型CRO公司中，藥明康德在藥物發(fā)現(xiàn)階段布局較為全面，康龍化成在藥物篩選等領(lǐng)域正在進行布局 ;國內(nèi)也有部分規(guī)模相對較小的綜合型CRO公司，比如美迪西和睿智化學，也在進行藥物發(fā)現(xiàn)階段的全面布局。

國內(nèi)也有部分在藥物發(fā)現(xiàn)的某個細分領(lǐng)域有突出技術(shù)優(yōu)勢的公司，比如維亞生物和成都先導(dǎo)。藥物篩選同樣具有可以離岸外 包 的屬性，全球藥物篩選產(chǎn)業(yè)鏈向國內(nèi)的轉(zhuǎn)移仍處于相對早期的階段。疊加國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)藥物篩選需求的不斷崛起，國內(nèi)少數(shù)領(lǐng)先布局的企業(yè)有望占領(lǐng)先機。

4.全球安評市場競爭格局較為集中，國內(nèi)安評市場快速增長中，未來可能形成“多頭”的格局

臨床前階段的研發(fā)費用主要集中在CMC和安評兩個領(lǐng)域，這兩個領(lǐng)域大約各自一半。

從全球來看，安評領(lǐng)域的市場份額相對較為集中，前兩家企業(yè)占據(jù)了接近50%的市場份額。這與歐美發(fā)達市場動物管控較為嚴格、供給有限，而頭部企業(yè)可以不斷通過收購并購擴大市場份額有關(guān)。

安評市場的全球產(chǎn)業(yè)鏈國內(nèi)轉(zhuǎn)移是一個相對較慢的過程，國內(nèi)安評市場的快速增長更多受益于國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展 。根據(jù)目前國內(nèi)各企業(yè)的產(chǎn)能布局和擴張情況，我們認為未來國內(nèi)安評市場可能會形成“多頭”的格局，也就是說可能會 形成多家規(guī)模較大的頭部企業(yè)，比如昭衍新藥、藥明康德、康龍化成等。

四、CRO&CDMO細分領(lǐng)域：臨床CRO

1.我國臨床CRO市場規(guī)模將繼續(xù)快速增長

從全球來看，全球CRO行業(yè)已經(jīng)是相對成熟的市場，增長相對穩(wěn)定。根據(jù)F&S的測算， 2019年全球臨床CRO行業(yè)市場規(guī)模為2904億元，預(yù)計2018-2023年年復(fù)合增速為10.5%。

我國臨床CRO市場規(guī)模增速將明顯高于全球。根據(jù)F&S的測算， 2019年我國臨床CRO的市場規(guī)模為305億元，預(yù)計2018-2023年年復(fù)合增速為32.9%

2.國內(nèi)臨床CRO市場:格局較為分散，泰格為龍頭，外資CRO是不可忽視的競爭力量

據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)涵蓋臨床CRO業(yè)務(wù)的CRO&CDMO企業(yè)共369家，主要分布在臨床資源豐富及創(chuàng)新資源集聚的北京市、上海市、江蘇省和廣東省，其中聚集了眾多優(yōu)質(zhì)臨床醫(yī)學學校及豐富臨床經(jīng)驗的試驗機構(gòu)的北京成為了孕育臨床 CRO企業(yè)的搖籃。截至2018年底，北京市具有臨床CRO業(yè)務(wù)能力的醫(yī)藥外包企業(yè)數(shù)量高達144家，全國占比39.0%。

我國臨床CRO市場競爭格局較為分散，2018年top5企業(yè)占據(jù)29.8%的市場份額，剩余70.2%的份額皆為收入規(guī)模尚小的 企業(yè)占據(jù)。與國際領(lǐng)先的臨床CRO企業(yè)相比，我國臨床CRO企業(yè)在流程管理、數(shù)據(jù)管理等方面與國際大型臨床CRO仍有 一定差距。國際大型臨床CRO企業(yè)在國內(nèi)也已經(jīng)深耕多年，根據(jù)我們的測算，2018年IQVIA、精鼎和Covance在國內(nèi)臨床CRO的市場份額占到了16.9%，是國內(nèi)臨床CRO企業(yè)不可忽視的競爭對手。

3.國內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計業(yè)務(wù)潛在市場空間大

數(shù)統(tǒng)業(yè)務(wù)具備離岸外包的屬性，而且國內(nèi)的統(tǒng)計師的價格要遠遠低于國外的統(tǒng)計師，因此，國內(nèi)CRO公司在接國外訂單的 時候具備成本優(yōu)勢。

根據(jù)測算，假設(shè)全球開展的臨床試驗中，有30%的臨床試驗的數(shù)據(jù)統(tǒng)計外包給國內(nèi)的公司，那么國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù) 統(tǒng)計業(yè)務(wù)來自國外藥企的潛在市場空間為187億元。

一般統(tǒng)計師和編程人員可以同時服務(wù)多個項目。一般比較有經(jīng)驗的統(tǒng)計師可以同時做10個項目，編程可以同時做5-6個項目 。所以對于CRO公司來說具備規(guī)模優(yōu)勢。而藥企在項目不多的時候，如果自建統(tǒng)計師團隊，效率就會比較低。

五、CRO&CDMO細分領(lǐng)域：小分子和大分子CDMO

1.國內(nèi)CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2.國內(nèi)小分子CDMO市場:領(lǐng)先企業(yè)占據(jù)較大市場份額

根據(jù)F&S的測算，2018-2023年我國小分子CDMO市場的年復(fù)合增長率為20.7%。

根據(jù)F&S對市場規(guī)模的預(yù)測和對已有上市公司2019年CDMO業(yè)務(wù)收入的預(yù)期，預(yù)計2019年國內(nèi)前四大小分子CDMO企業(yè)合全藥業(yè)、凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)的市場份額分別為29%、19%、12%、5%。

根據(jù)發(fā)展模式的不同可以將這4家企業(yè)分成兩類:從前端向后端發(fā)展的合全藥業(yè)，和從后端向前端發(fā)展的博騰、凱萊英和九 洲?？紤]到前端臨床前和臨床階段項目可以逐漸向后端導(dǎo)流，近些年，凱萊英、博騰和九洲也紛紛在前端深入布局，積累更多前期項目。

3.國內(nèi)大分子CDMO市場:一枝獨秀、百家爭鳴

國內(nèi)大分子CDMO市場處于剛起步階段，根據(jù)F&S的測算，2018-2023年我國大分子CDMO市場的年復(fù)合增長率為40.9%。

國內(nèi)生物藥CDMO市場一枝獨秀、百家爭鳴。國內(nèi)生物藥CDMO市場，藥明生物一家獨大，2018年市場份額為75.6%，其余企業(yè)市場份額均較小，呈現(xiàn)百家爭鳴的局面。這與國內(nèi)生物藥CDMO市場發(fā)展時間相對較短、而藥明生物又憑借優(yōu)秀的基因 快速成長為全球行業(yè)巨頭有關(guān)。

根據(jù)BioProcess的統(tǒng)計，2018年全球生物藥CDMO的總產(chǎn)能約為1665萬升。根據(jù)Biovalley對公開數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，國內(nèi)CDMO 企業(yè)現(xiàn)有的產(chǎn)能約為8.7萬升，其中藥明生物有5.2萬升。

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